FDA CHẤP THUẬN SARECYCLINE CHO MỤN TRỨNG CÁ THỂ TRUNG BÌNH TỚI NẶNG

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn sarecycline (Seysara, Almirall) cho bệnh nhân từ 9 tuổi trở lên với các tổn thương viêm kết hợp với mụn trứng cá thể trung bình đến nặng. Sarecycline là một kháng sinh uống đầu tiên có nguồn gốc từ tetracycline và là kháng sinh đầu tiên được thiết kế đặc biệt dùng trong da liễu qua 40 năm, theo thông cáo báo chí của công ty.

Peter Guenter, giám đốc điều hành Almirall, cho biết: “Chúng tôi tự hào đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho Seysara, điều này sẽ mang lại một lựa chọn mới cho nhiều bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng”.

Sarecycline là kháng sinh đường uống dùng 1 lần mỗi ngày với các đặc tính kháng viêm, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Việc phê duyệt được xem xét dữ liệu từ hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược trong vòng 12 tuần và đánh giá hiệu quả trong tổng số 2002 bệnh nhân từ 9 tuổi trở lên để chứng minh độ an toàn và hiệu quả. Nó làm giảm đáng kể các tổn thương viêm, sớm nhất là 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị.

Các thử nghiệm lâm sàng đã không xác nhận hiệu quả vượt quá 12 tuần và độ an toàn cũng không vượt quá 12 tháng, và sarecycline cũng không được đánh giá cao trong điều trị các bệnh nhiễm trùng.

Leon Kircik, MD, một bác sĩ da liễu hàng đầu từ Louisville, Kentucky và một nhà thử nghiệm lâm sàng sarecycline, cho biết trong thông cáo báo chí: “Các bác sĩ da liễu chúng tôi luôn tìm cách để cải thiện việc quản lý tình trạng bệnh. Kết quả của các nghiên cứu là đáng khích lệ, với hiệu quả đáng kể có ý nghĩa về mặt thống kê so với giả dược sớm nhất là 3 tuần. Tôi mong muốn hoạt chất này là một lựa chọn cho bệnh nhân và nó sẽ có sẵn vào năm 2019”.

Sarecycline được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ tetracycline nào và có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn nếu được sử dụng trong quá trình phát triển của răng. Việc sử dụng tetracycline có liên quan đến các tác dụng phụ về hệ thần kinh trung ương, bao gồm chóng mặt, choáng và mê sảng. Tác dụng phụ thường thấy nhất (tỷ lệ ≥ 1%) là buồn nôn.

Chỉ nên sử dụng sarecycline đúng như chỉ định, để tránh sự phát triển của vi khuẩn đề kháng kháng sinh cũng như thúc đẩy hiệu quả của các loại thuốc kháng khuẩn khác. Ngưng sử dụng nếu xảy ra tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh) hoặc tăng huyết áp nội sọ.

Nghiên cứu cho thấy 80% dân số Hoa Kỳ đã bị ảnh hưởng bởi mụn trứng cá ở một số thời điểm trong cuộc sống của họ, với 20% những người này phát triển mụn trứng cá thể nặng, có thể gây ra sẹo vĩnh viễn.

Sarecycline dự kiến sẽ có mặt ở Hoa Kỳ vào tháng 1 năm 2019.