FDA CHẤP THUẬN TRETINOIN DẠNG LOTION ĐẦU TIÊN TRONG ĐIỂU TRỊ MỤN TRỨNG CÁ

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn lotion tretinoin 0,05% dùng một lần mỗi ngày (Altreno, Ortho Dermatologics) để điều trị mụn trứng cá ở bệnh nhân từ 9 tuổi trở lên, đây là sản phẩm tretinoin đầu tiên có sẵn ở dạng lotion.

Trong khi các retinoid dùng tại chỗ đã chứng minh hiệu quả cao trong điều trị mụn trứng cá, nhưng chúng có thể liên quan đến kích ứng da, chẳng hạn như khô da, bong tróc và nhạy cảm. Tuy nhiên, những trường hợp này chỉ được báo cáo ở ≤4% bệnh nhân. Công ty sản xuất cho biết: “Trong các thử nghiệm lâm sàng, lotion Altreno mang lại hiệu quả đã được chứng minh của tretinoin – một retinoid, sản phẩm dung nạp tốt và không mang lại tác dụng không mong muốn như: khô da, đau, sưng, kích ứng và bong tróc”.

Altreno được đánh giá thông qua hai thử nghiệm lâm sàng pha 3, mù đôi, có đối chứng tá dược trên tổng số 1640 bệnh nhân từ 9 tuổi trở lên. Trong cả hai nghiên cứu, lotion Altreno làm giảm đáng kể về mặt thống kê ở cả tổn thương viêm và không viêm so với tá dược.

Ở tuần thứ 12, 16,5% và 19,8% bệnh nhân được điều trị bằng Altreno trong thử nghiệm 1 và 2, tương ứng đạt được thành công điều trị, được xác định ít nhất là cải thiện mức độ 2 trong EGSS và thang điểm EGSS rõ ràng so với 6,9% và 12,5% bệnh nhân được điều trị bằng tá dược. Sự hài lòng của bệnh nhân và đánh giá chất lượng cuộc sống khi điều trị mụn cũng ủng hộ Altreno hơn tá dược vào tuần thứ 12.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra ở hơn 1% số người tham gia là khô da, ban đỏ, kích ứng và bong tróc.

Nên sử dụng kem chống nắng và mặc quần áo bảo vệ nếu phải tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Nên thận trọng khi dùng Altreno ở những bệnh nhân dị ứng với cá vì nó có khả năng gây dị ứng với protein cá. Thông tin kê toa đầy đủ có sẵn trực tuyến.

Công ty dự kiến Altreno sẽ có mặt trên thị trường vào cuối năm nay.